Calidad y seguridad de los medicamentos

El fin principal de los laboratorios asociados en CEFA es ofrecer la disponibilidad y acceso racional de toda la población a medicamentos que tiene probada eficacia y calidad. Cuando hablamos de Aseguramiento de la Calidad de un medicamento hacemos alusión a un concepto amplio e integral que engloba desde el proceso de Investigación y Desarrollo hasta la producción, el control de calidad, almacenamiento, distribución, farmacovigilancia e información al profesional que prescribe y al paciente.

Los laboratorios asociados a CEFA realizan a nivel global una constante inversión en investigación para ofrecer a la población nuevos medicamentos. El proceso de fabricación se hace cumpliendo los más estrictos estándares internacionales de calidad, que se manifiestan por medio de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Laboratorio (BPL). Asmismo se tienen en consideración otros aspectos, como ser la implementación de una correcta política de Biodisponibilidad y Bioequivalencia, control de calidad y pureza de materias primas, estudios de estabilidad y Farmacovigilancia.

 

Farmacovigilancia

Resulta fundamental tener claro y entender el valor de notificar los efectos secundarios de los medicamentos. Esto constituye una medida importante que hace que se pueda mejorar la seguridad de los medicamentos y tratamientos de los pacientes en todo el mundo. Lo cierto es que generalmente poco se sabe acerca de la forma en la que se produce realmente la notificación, qué es lo que puede evitar cuando se realiza de forma efectiva y qué se hace con los datos recopilados. Estas actividades se denominan, en su conjunto, farmacovigilancia (FV). Con el fin de anticipar, identificar, registrar y notificar efectos secundarios, primero debemos comprender bien los medicamentos. Los medicamentos bioterapéuticos (o bioterapéuticos) son complejos y tienen características únicas; por lo tanto, requieren una adecuada monitorización de su FV. 

 

Para entender más sobre este tema, los invitamos a leer el documento “Farmacovigilancia: Principios y Consideraciones sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para los Medicamentos Bioterapéuticos” elaborado por la International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations.

 

 

El objetivo de esta publicación es ayudar a exponer los desafíos, explicar la forma en la que pueden encararse a través de las prácticas de FV y describir los distintos roles que debemos desempeñar para contribuir a una monitorización efectiva en aras de un uso seguro de los medicamentos. 

 

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La importancia de los medicamentos bioterapéuticos

Los medicamentos bioterapéuticos son una parte integral y valiosa de la medicina moderna para el tratamiento y la prevención de enfermedades graves.  Estos medicamentos se obtienen de proteínas y otras sustancias producidas por organismos vivos, tales como células de mamíferos, virus y bacterias. Con su gama única y diversa de dianas terapéuticas específicas, los medicamentos bioterapéuticos abren nuevas vías para administrar tratamientos de vanguardia para numerosas enfermedades y a amplias poblaciones de pacientes. 

 

Los medicamentos bioterapéuticos son únicos. Se elaboran con sistemas vivos, más sensibles a los cambios que el proceso directo de síntesis química empleado habitualmente para los medicamentos de moléculas pequeñas. Por lo tanto, el producto final depende de una amplia variedad de factores, tales como el propio proceso de fabricación. Pequeños cambios en la fabricación pueden alterar el producto final debido a que los medicamentos bioterapéuticos están compuestos de moléculas más grandes y más complejas, difíciles de caracterizar. La alta complejidad del proceso exige precisión, cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura y especificaciones definidas, con el objetivo de mantener la seguridad y la eficacia del producto a lo largo del tiempo. Un medicamento bioterapéutico se somete a alrededor de 250 pruebas del control de proceso durante el proceso de elaboración, en comparación con las alrededor de 50 pruebas que se efectúan para un medicamento de moléculas pequeñas sintetizado químicamente.

Impacto en la vida de las personas  

Los medicamentos bioterapéuticos benefician a más de 350 millones de pacientes en todo el mundo, en el tratamiento de enfermedades muy frecuentes, tales como el cáncer y la diabetes, y también de enfermedades raras. Por su estructura similar a las moléculas producidas naturalmente en el organismo humano, los medicamentos bioterapéuticos producen un gran impacto en el tratamiento de muchas enfermedades y, además, pueden ser útiles para diagnosticar otras enfermedades. Asimismo, se ha comprobado que son eficaces para el tratamiento de afecciones que no han sido tratadas satisfactoriamente con los medicamentos de moléculas pequeñas sintetizados químicamente. En los últimos 30 años, los avances de la medicina en el campo de los medicamentos bioterapéuticos se han concentrado en el tratamiento de muchas enfermedades crónicas –tales como el cáncer, la diabetes, la hepatitis C y la insuficiencia renal crónica– además de enfermedades menos comunes, como la hemofilia, la enfermedad de Fabry, la deficiencia de la hormona del crecimiento, la esclerosis múltiple y la enfermedad de Crohn.

 

Beneficios tangibles: Muchos pacientes llevan vidas más saludables gracias al uso de los medicamentos bioterapéuticos, a menudo sin conocer el origen de estos productos. Hasta la década de 1980, se usaba insulina extraída de animales para tratar la diabetes. En 1982, los investigadores produjeron una insulina humana de calidad superior mediante la tecnología del ADN recombinante a partir de un cultivo de bacterias E. coli. Ese fue el primer producto bioterapéutico aprobado. En la actualidad, la insulina humana beneficia a la gran mayoría de pacientes diabéticos insulinodependientes. 

 

Vea más sobre estos medicamentos en esta publicación de la IFPMA

Fuente de información:  los textos que se presentan en esta sección provienen del sitio web de la Cámara de Innovación Farmacéutica de Chile (www.cifchile.cl) y de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (www.caeme.org.ar)

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